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领昕PU扶手通过 SGS 体外细胞毒性测试，安全等级再升级
自由或时间:
2025-09-02
Alleder领昕PU自结皮产品主要为医疗器械的扶手、靠垫、座垫，婴童座椅等定制型产品，具有环保安全、舒适耐磨、回弹好、抗过敏、可定制等优点，作为医疗器械的配件供应商，领昕非常注重产品的安全性，在研发生产过程中，我们也借助专业机构的检验来验证产品的可靠性。
此次领昕PU自结皮扶手产品根据ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验，采用MTT 细胞毒性试验，判断样品浸提液的细胞毒性。
领昕自结皮PU扶手通过 SGS 体外细胞毒性测试，细胞毒性实验是评估医疗器械安全性和有效性的重要步骤。在医疗器械的上市过程中，细胞毒性实验能帮助检测产品是否对细胞具有毒性反应，从而保障使用者的安全。
什么是细胞毒性实验
体外细胞毒性试验（In Vitro Cytotoxicity Test）是生物相容性检测（Biocompatibility Testing）当中的重要环节，无细胞毒性数据，则无生物相容性评价可言。体外细胞毒性试验在生物相容性检测体系中处于守门员的地位，是医疗器械或材料安全性评估的至关重要的一道关卡。
细胞毒性实验是一种体外检测方法，用于评估材料对细胞的毒性影响。通过培养细胞并与被测试材料接触，可以观察细胞的存活率和形态变化，从而判断材料是否具有毒性。这种实验通常用于医疗器械、生物材料和药物的安全性评估。
细胞毒性实验的重要性
1.保证产品安全
细胞毒性实验能够早期发现医疗器械材料可能存在的毒性问题，避免产品在临床使用中对患者造成伤害。通过细胞毒性实验，可以确保医疗器械材料在与人体接触时不会释放有害物质，从而保障患者的健康和安全。
2.符合监管要求
全球各地的监管机构对医疗器械的上市都有严格的要求，其中细胞毒性实验是必不可少的一环。例如，美国FDA、欧盟CE认证等都要求进行细胞毒性实验。通过细胞毒性实验，企业可以确保其产品符合国际标准，从而顺利进入全球市场。
Alleder领昕自结皮产品
让每一次接触，都多一份安心。
如需定制或获取检测报告摘要，欢迎联系领昕团队，我们将为您提供产品设计，定制、打样生产等全套定制服务。
Factory：
龙岩市领昕新材料有限公司
Aleader（Longyan）New Material Co., Ltd.
E-Mail：sales01@pu-tire.com
Address：福建省龙岩市新罗区解放北路240号B1、B4幢
Building B1&B4, No.240 Jiefang North Road,XinluoDistrict,Longyan,Fujian,China
Office ：
领昕高科(厦门)新材料有限公司
Xiamen Aleader Tire & Wheel Industrial Co., Ltd.
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